缺乏下牛黄“乱”的标准:对于成分检测没有依据

  加上之前国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局湖北回复“关于回复使用剂型牛黄及其代用品规定的品种”的意见,那么,生产含品种牛黄的“李代桃僵”专有中国药品使用人工牛黄的行为将被彻底杜绝。

  缺乏下牛黄“乱”的标准:对于成分检测没有依据

  中国目前4500种中国医药,其中包含有关650种牛黄,牛黄的500吨左右的年度需求,但由于牛黄已被屠宰的农民实现了,我们每年生产1吨以内天然牛黄的。牛黄需求一直依赖进口,2002年,为了防止通过给药途径传递疯牛病,国家决定禁止的牛源性原料药制剂的进口,从而使自然资源较为匮乏牛黄,导致天然牛黄价格不断攀升。

  在激烈的市场竞争和利润驱动的双重挤压下,一些药品生产企业生产的专有中国医药与牛黄品种的,承担风险,通过人工牛黄牛黄替代。

  企业缺乏相应的检测标准牛黄敢这样的勇气,关键在于。

  据了解,“中国药典”(一)2005年版收载,共45个品种中国医药牛黄。45个栽培品种:1种酸性成分含量进行测定; 29个品种胆酸是TLC(其中有三个品种熊去氧胆酸是同时TLC鉴定,有多种鹅去氧胆酸的同时TLC执行,而有四个品种猪去氧TLC); 品种有牛黄使用糠醛检测方法; 有14种,没有任何检测方法牛黄。“中国卫生部药品标准处方制剂,”(1997年),含250再现牛黄(人工牛黄)品种,“药品标准正”收载的含牛黄22(人工牛黄)品种,“国家标准药品汇编”(2002年)专利地方标准上升国家标准收载56含牛黄(微积分)的品种,共有328牛黄(微积分)品种。在这些中,酸或胆红素水平在11被确定(其中,当TLC品种7)物种; 的94个品种酸TLC胆; 糠醛具有反应35个品种的物理和化学鉴定; 牛黄没有鉴别试验项目188种。

  2004年,为了确保公众安全,国家食品药品监督管理局在“关于使用替代品及牛黄的通知”(国食药监注[2004]。21)明确规定,含牛黄42种急性严重的临床状况和含有药物品种标准处方药牛黄国家批准的新药,处方是可以培养的,以牛黄牛黄,牛黄体外培育牛黄或者使用相同的量,而不是替代人工牛黄。2005年,根据实际情况,“国家药品标准处方药在临床上急性疾病与牛黄品种的名单”调整国家食品药品监督管理局,调整的42种到38的原始列表。

  “不过,相关标准尚未明确,”在包含国家药品标准的临床急性疾病处方药的品种列表中列出的法定标准的优质品种牛黄“中胆红素含量牛黄药效成分的决心,但也没有;及3个替代在的要求,只有一个物种(灵宝护理丸)两者判定天然牛黄酸成分;对于需要TLC胆酸(或脱氧胆酸)有16个品种。此外,有三个品种的糠醛所需物理和化学方法等检测方法牛黄在制剂组分中,有24种无任何测试项目牛黄。“一个人负责药品生产企业在河北省解释。

  这无疑将为不法造假的机会和销售公司的坏。研究机构有测量7个厂家安宫牛黄丸胆红素水平,发现高达37的胆红素含量的产品。为9mg /丸,最低为0.72mg /丸,52倍的差。这三个厂家纯牛黄丸心脏测定胆红素水平,发现高达0.1634mg /丸,最低为0.0273mg /丸,近6倍的差。

  政策冲突的两难:少打统一标准

  从行业,除了缺乏标准与质量牛黄中成药品种困扰人士透露,相关配套政策不到位也是一个重要因素。

  据了解,“中包含国家药品标准的临床急性疾病的处方用药品种名单牛黄”只是提供了各种形式的名称,但没有明确规定,导致同一产品在剂型使用不同的牛黄不同样的情况情况。例如:一个大的活性丸剂,安宫牛黄丸,万的牛黄纯心脏丸,丸粒梅花点舌,复壮等必须使用牛黄丹,或栽培牛黄一世CCB,但是活性胶囊(部颁DRUG阳性52),安宫牛黄丸片(部药14),安宫牛黄丸螺栓(部DRUG阳性51),万的牛黄纯心脏片(界标升GB),梅花点舌片(界标升GB),梅花点舌胶囊如下的(部正41)新的药物“人工牛黄”,回春散(里程碑升国标)标准的产品,如“药方”项目,这大大降低了与方名药牛黄名治疗的疗效。

  为了规范药品生产,国家食品药品监督管理局于2007年在“关于利用该剂型的定义牛黄的品种及其替代回复”中,明确指出,“对于临床症状根据急性重症牛黄国家药品标准处方用药品种或新药改变给药途径修饰形式,可以将制剂种植到牛黄牛黄,体外培育牛黄替代等量的饲料中使用牛黄,但不能取代人工牛黄。“这是大活性胶囊,安宫牛黄丸片,安宫牛黄丸螺栓,万的牛黄纯心脏片剂等品种必须按照牛黄的规定被使用,牛黄栽培,在体外培养牛黄。

  然而,与市场上的牛黄原料药仍是“同居”:安宫牛黄丸的价格相差很大不同厂家,有的2.5 /粒,一些8.8 /粒,高甚至230元/粒。这些安宫牛黄丸低廉的价格绝对使用人工牛黄的。该公司一位官员的湖北品质着称,自2002年以来,我国禁止牛源性材料的进口制备中国医药,利用自然或栽培牛黄牛黄,体外培育牛黄的饲养,根据企业的现有工厂的生产成本,成本销售,利润等。计算,不低于60多元安宫牛黄丸的成本。

  “企业敢造假主要是专有标准的质量控制体系不完善。“业内人士介绍,近年来,特别是含名贵中药材品种的中国医药质量标准专有中国药品的改善,部分人大代表,政协委员多次提出建议,会议期间的提案,同时提高药品质量标准的相关国家主管部门,加强对含有珍贵药材中成药品种的监督,确保用药安全,有效。

  在第十一届全国政协第二届,全国政协委员肖等六项建议,以改善含牛黄的中国专利药品质量标准。它建议国家有关部门加强医药的决心含牛黄相关的组件,以防止欺诈行为的药品生产。

  在安全的名义采取法律行动:刀片锋利点偷工减料

  据了解,在近几年的伤害事件,国家食品药品监督管理局采取了一系列新措施,加强药品生产,新方法的监督管理。为了促进国家认可的监督员制度的实施和供体的质量体系,规范药品生产行为,药品监督管理起到了积极作用。

  同时,根据实际面积,在加强监管和药品生产经营的省级食品药品监管部门的一部分进行了探讨,如吉林,青海,湖北等省,以发展精细的有关规定名贵药材的喂养,更好地遏制药品生产的偷工减料行为。

  “但这些都是暂时的,杜绝生产有价值的中国中草药饲料‘李代桃僵‘的行为,关键是要提高中国名贵中药材控制质量目标。“业内人士强调,这种。

  从国家药典委员会的消息,与药品标准行动,以改善国家将进一步完善中国医药标准控制系统的质量一起,在2010年版“中国药典”编制将贵重药品专利的中国药品制造控制和强大的指标含量测定目标。在2010年版“中国药典”编制工作,提高了操作的国家标准,含有牛黄品种标准提高的安排为使命,以禁止使用人工牛黄品种国家药典委员会,将加大检查猪去氧胆酸和游离胆红素同时进一步减少使用人工牛黄品种。

  基于相关法律保护的进一步提高药品质量控制标准体系的基础上还加大了打击制售假冒伪劣药品。5月27日,2009年实施的“最高人民法院,最高人民检察院对生产,销售假冒,刑事案件法律适用解释的若干问题”明确规定生产,销售的假药“是急救药品“在41刑法规定,应当认定”足以严重危害人体健康。“。

  “含牛黄相对品种,‘两高解释’38个品种叶片指向代替人工牛黄牛黄,ICCB设置牛黄侵犯。牛黄市场“李代桃僵”的现象将进入躲在指日可待。“业内人士强调。

  8月18日,公布了国家基本药物目录,以确保基本药物的质量,国家食品药品监督管理局将制定严格的监管措施,监控目录品种的生产。在类含牛黄的专有中国的药品,仅排安宫牛黄丸“临床急性疾病国家标准处方药的品种含牛黄名单”。I。e。安宫牛黄丸必须使用或牛黄培育牛黄,体外培育牛黄。这意味着,安宫牛黄丸的生产,流通将接受全面“体检”。完善的质量控制体系,加快立法进程,这些措施,无疑提供了药品安全的有力支撑。

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  牛黄有清热解毒的功效,抗惊厥,咳嗽,哮喘等现代医学研究表明,它可以促进红细胞和血红蛋白的生成,是药物治疗心脑血管疾病的作用,同时也抑制了拮抗抗-cancer药物等副作用的功效。目前市场上有四种牛黄及其代用品,即天然牛黄,体内培育牛黄,体外培育牛黄,人工牛黄

  1个天然牛黄

  本产品是牛的牛或水牛胆囊,胆管或肝管结石。天然牛黄分为蛋黄和黄管。一般天然牛黄组成和含量:72%至76。胆红素的5%,胆汁酸4.3% - 6.1%,0.8%至1。胆酸,脱氧胆酸,8%3。33%至4.3%胆盐3.3%?3.96%?4.3%胆固醇,2.5%,1%至2.1%的脂肪酸,卵磷脂,0.17%?0。2%,2.3%?2.6%的Ca。更进一步平滑肌成分含有物质3类胡萝卜素和氨基酸,微量元素和类肽。

  2体内培养牛黄

  本产品是为了使用的活牛手术插入胆囊引起变黄因子牛,所以产生牛黄。由于人工培植牛黄是同一天然牛黄生态因子在特定条件下形成的,它被确定它的物理化学特性,味道,颜色和其它药效成分没有显著天然牛黄之间差。

  3体外培育牛黄

  此产品新鲜牛胆汁牛白酒,添加脱氧胆酸,由酸,胆红素钙化合物。“ICCB”是利用现代生物技术,原理和体外牛牛胆石形成体内,细菌培养生化过程,在各种酶的与生物高育成牛黄。

  试验结果表明:其技术参数,质量指标,功能主治,并与天然牛黄一致。进行药物测试及其双盲临床试验结果在医院中进行1850箱子7显示,在体外培养并影响其性能比天然牛黄非常接近或天然牛黄牛黄以上,主要药理成分和稳定,是理想替代天然牛黄。

  4人工牛黄

  本产品是牛胆汁酸,胆红素,胆固醇,和无机盐(硫酸镁,硫酸亚铁和磷酸三钙)作为原料,与淀粉,临床疗效,并且基本上类似于天然产物混合。大多数人工牛黄卡其色散粉,而且产品不规则球状或方提出。由于低人工牛黄的胆红素,熊去氧胆酸等内容,国家有关部门的规定,但不得用于生产的中成药品种严重急性临床含牛黄类。

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