食品药品监督管理局颁发的20个新药药品评价重点推荐的年度报告

   近日,中国食品药品监督管理局发布的“2017年年度药品审评报告”的官方网站,该报告显示,在2017年总局共394种上市药品(与药品批准文号计)的批准,其中369化学品,中国传统民族药(在下文中称为TCM)2,生物制品23; 制成药物278,进口药116; 国产药品在化学药物28,中国医药1,生物制品10,化学通用的238,中国仿制药1; 包括在审查和重点品种53批准,占13.5%。

  同时,在2017年底,共通过优先审查程序110个的注册申请加快批准上市(通用名计算,共涉及57种),其中,在2017年有50种,包括国内自主研发的创新药物重组埃博拉病毒病疫苗,口服治疗HCV药物Ashuruiwei软胶囊的发展,非小细胞肺癌奥希金斯靶向药物甲磺酸伊马替尼片,儿童抗癫痫药左乙拉西坦与注射用浓溶液,药物治疗乙肝与艾滋病由仿制药富马酸替诺福韦酯胶囊和一些显著的临床价值优先,加快审查过程中,批准优先上市,以满足临床用药需求,降低用药成本,促进公众健康和提供有效保护。

  “排队”,直到新药物从2审查。20000缩短至4000

  “报告”显示,2017年,药品临床试验注册中心来完成的审查,共有9680的批准(以受理美元)登记注册,其中注册申请,完成8773的审查,完成直接行政应用907的审批(无技术审查)。注册申请已经排队等待审核(注册应用程序不包含索赔数据的全面审查,由于在答复申请人等待补充信息缺陷)的近2.2 2015年9月的峰值下降到4000,中国传统中药,化学药,生物申请各类产品基本实现了法定时限的审查和批准的登记,基本完成国务院的登记申请无。44文件积压确定解决药物目标。

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