食品药品监督管理局:已制定了工作方案将重新评估中国中药注射剂

  ■驻京记者王丹实习记者家堰

  1月14日上午,记者从国家食品药品监督管理工作会议上获悉,国家食品药品监督管理局计划继续注射药物上市后进行评估。2009年首届中国中药注射剂开展再评价,并制定下发“关于开展摆脱了传统中国的中药注射剂安全性再评价工作方案”(以下简称“方案”),将遵循这一程序开始重新中药注射剂的评价 - 。

  中国中药注射剂的正确认识

  国家食品药品监督管理局吴浈副局长指出:现有的部分注射剂品种,尤其是一些“地标”升“国标”的品种,研制基础薄弱,生产工艺有缺陷,质量水平不高,存在一定的安全隐患。因此,从2009年开始,国家食品药品监督管理局将继续注射药物上市后进行评估。

  不良事件刺五加2008年底,茵栀黄如传统中国中药注射剂发生,中药注射剂的安全性,在社会各界的广泛关注,有人甚至认为应该取消与中国传统中药注射剂的废止。在这一点上,吴浈指出,传统的中国中药注射剂是我国中医药文化的重要组成部分,是中国现代中药创新的结果,并实现了与时俱进,已成为治疗临床疾病的唯一手段,发挥着不可替代的作用。

  吴浈强调,中国传统的中药注射剂开展再评价,不是简单地取消或废除中国传统的中药注射剂,而是通过再评价,提高他们的质量标准,在合理范围内的安全隐患,更好地发挥中国传统医药治病救人,服务于民的作用。

  进一步完善质量安全

  近年来,我国的医药研究和生产技术水平,一些中国传统中药注射剂和更多的关注的问题已经上市,相应的技术要求有了很大的提高。国家食品药品监督管理局决定开展安全生产中药注射剂在全国范围重新评估,目的是进一步改进传统中国中药注射剂剂可控的安全和质量。

  据国家药监局药品安全监管司边振甲报道,药品再评价是“药品管理法”的责任给予,包括化学品,中国医药及生物制品,上市后应当进行安全性再评价。中国传统的中药注射剂安全性再评价,通过进行生产工艺和处方核查,全面调查和分析评价,对抽查检验,不良反应监测,药品再评价和再注册等的评价。,进一步规范中国的中药注射剂,生产,经营,使用秩序的发展,消除了传统中国的中药注射剂的安全隐患,确保用药安全。

   根据“方案”,监管部门将进一步明确每个注射品种中国传统医学的,每个企业风险排查,找出安全隐患存在; 对生产过程和各个品种逐一建立监管批准文号的一个完整的文件在2008年开展的注射处方核查的基础; 和中国传统中药注射剂生产企业管辖范围内现场检查,逐一排查和原材料的质量控制来源,提取工艺提取处理,灭菌过程和灌封,控制微生物生产过程中存在的质量控制,包装,标签法规,市场情况及原因作退货处理,返工和风险管理等关键环节。

  “纲要”,加强中药注射剂的再注册管理。如若生产工艺和处方核查和重新登记的依据案件的风险排查。

   国家药监局同时要求药品生产企业主动开展相关研究,深化医药性质的认识; 严格控制药物的质量,研究,以提高提取和制备方法和相应的质量控制方法; 主动收集,分析,不良反应(事件)信息的研究,修订说明书和标签,增加了信息的安全性和临床合理用药指导改进。

  再评价注射品种中国传统医学会“中国传统医药,天然药物注射剂基本技术要求”为主要依据,具有生产工艺和处方核查,药品抽验和不良反应(事件)结合各地监测情况中国传统的中药注射剂安全性问题,从理性的,科学的工艺处方方面,质量可控,监管标签说明等。,对中药注射剂的风险收益进行综合分析,根据风险分类,分步实施的程度,以弘扬中国传统中药注射剂的再评价。凡处方不合理,不科学的过程中,品种严重不良反应,国家食品药品监督管理局将依法采取坚决措施。

  此外,国家药品标准提高行动计划正在实施中,第一个完整中国中药注射剂的标准提高,增加安全性测试项目,以提高产品质量的控制水平,认证标准尽快出台越好。

  在加强传统中国中药注射剂的不良反应(事件)监测,“规划”要求各省(自治区,直辖市)局进一步加强不良反应(事件)中国中药注射剂的监督,当生产者风险排查,应企业药品不良反应监测工作的开展为检查,检验和企业的监管重点,建立和组织相关系统的实施。同时,要加强药物水平的不良反应监测,通信和信息传播的病例报告,积极引导舆论。

  在流通,加强中药注射剂的监督检查和药品抽验,开展中国传统的中药注射剂评价工作,循环传统的中国中药注射剂安全性问题的调查中,电子监控措施的实施传统的中国中药注射剂的样品检测。

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