食品药品监督管理局发布药品注册(草案) - 搜狐健康

  第十二章限制药品注册和一般规定

  第一国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布的药品,程序,期限在其网站和药品注册的行政办公室注册所需的条件第168条要求所有的材料目录和提交的示例性应用。

  国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门应当接受公众药品注册代理机构的网站,并在其办公室药品注册,验证,检验,审核,人员及相关信息的列表的批准。

  国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布药品注册检验,评论网站,并在其行政办公室药品注册审批进度。

  一百第六十九粜国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督以书面形式接受或不接受药品注册申请部门,应当发布,并同接受的专用章药品注册证书。

  第170条药品注册时,指与药品注册,考试,时间最长的审查,批准等相关验收。允许的,不包括临床试验,附加信息,时间样本测试。

  第171个省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请人提交的申请材料的申请不齐全或者不符合形式审查要求的,应当第一时间通知在5日内申请人所有内容的人需要得到纠正逾期通知,自收到申请材料予以受理。

  声明完整的信息,请查看与形式符合要求,或者申请人提交的所有要求的补充资料的,应当在5日内受理。

  第172条省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5天后申请受理开始组织相关工作,并在30天内完成的情况和原始数据核查,申请材料的审查发展,走样本发现药物控制寄存器的检验,鉴定报告和意见将连同申请人的档案应提交国家食品药品监督管理局等工作进行审查。,并会通知申请人审查意见。

  第173条接受药物测试,其中测试通知和样品登记,检查应在30天内完成后,发出药品注册检验报告。

  特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60天内完成。

  根据第39条,样品必须与进行指定的药物测试的临床试验中进行测试,也应按照前两个的完成的时间限制。

  第174条要求的样品检验和药品标准审查,药品检验应在60天内完成。。

  样品检验和药品标准特效药和疫苗产品的审查可以在90天内完成。。

   进口药品注册75日,国家食品药品监督管理局应当审查见面会在5天内受理要求文章的应用; 认为不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人,并说明理由; 自收到申请材料之日起予以受理逾期通知。

  国家食品药品监督管理局通报了中国药品生物制品检定所组织注册的测试,以确定核准或与工作有关的事项审查,应在30天内收到后完成。

  第176条中国药品生物制品检定所收到信息后的样品应在五日内进行登记药物测试安排的试验进行。

  药物测试第177条,其中承诺的第一个测试进口药品注册接收信息,样品及相关参考资料后,应完成60天提交给中国药品生物制品的注册检验,药品注册检验报告。

  样品检验和药品标准特效药和疫苗产品的审查可以在90天内完成。。

  经过药品注册检验报告和标准已经进口药被接收的评价首届中国药品生物制品检定所的第178条规定,应在20日内技术专家进行审查,可以重新审核,如果必要的话,根据审查意见。

  第七条,第二十九条国家食品药品监督管理局,按照下列规定进行技术审查时间药品注册申请的实现:

   (A)的临床试验:120天才能完成; 种与第54条的规定:100天完成;

   (二)生产的新药:120天完成; 种与第54条的规定:100天完成;

  (C)ANDA:160天才能完成;

  (d)需要补充申请的技术审查:40天完成。

  进口药品注册的申请,参照本条执行时间的技术审查。

  第180条在技术审查时,国家食品药品监督管理局药品注册申请,需要申请人补充资料的,应当发送一个一次性的附加信息的通知。

  除了这种办法的第54条是与应用程序一致的,申请人应当填写四个月内按照要求的通知书的一次性额外信息。规定期限未能补充资料的,国家食品药品监督管理局应当审查申请回。

  第181条申请人通知的附加信息的内容有异议的,可以在规定的期限内提交评论。还有异议,可以直接向国家食品药品监督管理局的书面意见,理由并提供技术资料和科学依据,由国家食品药品监督管理局作出复查决定。

  第182条自愿退休撤销或待审的申请,申请人需要重新申报,或者相关的测试数据进行了补充和完善后,按原计划应报告。

  这种方法的有关规定,并没有同品种进入新药监测期的,国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门受理。

   第183条国家食品药品监督管理局在收到附加信息后,但不得超过技术审查的原有规定的时间的时间,第三内完成; 在本办法的第54条线,一次技术审查不得超过原时限的四分之一。

   第184条国家食品药品监督管理局批准,应在技术审评完成后的20天之内完成; 受国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请,审批应当在20日内完成。。

   不能批准范围内20天完成,由主管局批准,可以延长10天; 延长期限超过10天,就必须报批准国务院。

  监管部门的批准过程中需要申请人补充相关信息,如暂停审批,审批过程将持续到补充信息完成。

  第185条国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门时审查,批准和审批程序药品注册申请应当公布结果。申请人,利害关系人可以提出书面上直接关系到其切身利益的事项的意见是进行陈述和申辩。

  第186条国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门应当作出书面决定不接受或不登记的,应当说明理由,并告知画法行政复议的申请人或者提起行政诉讼的权利。。

   第一百八十七条国家食品药品监督管理局和省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知了听证的权利申请的申请人; 在药品注册,相信食品药品监督管理部门对涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  监管机构的批准决定后,第188条是由国家食品药品监督管理局应当自发布之日起10日内作出决定,送达决定。

  第189条国家食品药品监督管理局应当定期公布药品的名单已批准其供公众查阅官方网站。

  第190条在必要延长测试药品注册技术审查和验证时间限制的特殊情况,应当报国家食品药品监督管理局批准。

  的“中华人民共和国中国行政许可法”第191条(以下简称“行政许可法”)第70条第40条,国家食品药品监督管理局应当依法注销有关药品批准证明文件。

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